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祐和医药创新生物药IND获FDA批准,将在美开展临床试验

浏览次数:2221 日期:2019-10-14

 2019年10月14日--祐和医药作为一家致力于开发自主知识产权的肿瘤和免疫类抗体药物的生物医药公司,宣布美国食品药品管理局(FDA)批准其在研新药YH001的IND申请,进而将在美国进行临床试验。

YH001单克隆抗体,以CTLA-4为靶点,通过提高机体自身针对肿瘤细胞的免疫应答,强化肿瘤微环境中调节性T细胞(Treg cell)的去除,从而达到治疗多种肿瘤的目的

通过阻断人体抗肿瘤反应的抑制信号来增强患者对肿瘤的免疫应答被认为是当前最有希望的肿瘤免疫疗法。在该理论指导下,CTLA-4和PD-1被认为是免疫系统的两个重要检查点(Checkpoint),他们分别通过影响不同类型的T细胞来启动抗肿瘤免疫攻击,被认为是肿瘤免疫治疗的基石靶点。

作为第一个获批上市的肿瘤免疫治疗抗体药物,针对CTLA-4的Ipilimumab,在治疗晚期转移性黑色素瘤等肿瘤上取得了较好的疗效,并在与PD-1抗体的联用治疗上表现出强大的潜力。但是Ipilimumab所显现的临床毒性始终是制约其临床表现的最大隐忧,同时也促使科学界重新审视探索CTLA-4的作用机理。

2018年以来,越来越多的证据表明,过往所认为的针对CTLA-4靶点的抗体药物通过阻断CTLA-4/B7信号的方式来发挥功效的认识有一定的局限。针对CTLA-4靶点的药物开发和疗效提升需要依赖于强化肿瘤微环境中调节性T细胞(Treg cell)的去除。这就为CTLA-4抗体的研发开辟了新的思路,基于CTLA-4的肿瘤免疫疗法非常有希望“更上一层楼”。

祐和医药副总裁兼首席注册官李志宏博士介绍:“祐和医药针对十多个肿瘤免疫检查点靶点进行了广泛的单靶点和多靶点联用的研发,基于动物体内的药效数据,敏锐的意识到CTLA-4靶点新作用机理的发现,有望大幅改变肿瘤免疫联合用药和双特异性抗体的研发格局。”

在此基础上,祐和新药重新设计了CTLA-4抗体的研发思路,并采用基于动物体内药效数据进行抗体筛选的“金标准”,筛选并最终获得YH001抗体。在临床前的研究中,YH001极高的亲和力和优秀的安全表现,以及在动物药效实验中显现出的联合用药巨大潜力,充分验证了祐和研发团队的设想。

YH001的临床试验将评估其作为晚期实体瘤治疗新选择的潜力,将在美国的首次人体(FIH)单药研究中,评估其在晚期肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效学以及免疫原性等并为联合给药提供坚实的基础。

对此祐和医药首席执行官赵大尧博士表示,“我们很高兴获得FDA的IND批准,并将开始在美国进行临床研究。祐和成立两年半时间,第一个自主研发的产品推进到临床阶段并顺利获批,将是重要里程碑。”

“未来半年,我们还将递交2-3个自主研发产品的临床申请。在研发管线靶点的选择上,YH001是我们在肿瘤免疫治疗方向的重要基石,以此为基础,我们在联合用药及后续申报的双特异性抗体开发中将充分体现我们的差异化布局。”